日本および海外の薬事戦略・薬事開発≪管理職≫【京都】

【仕事内容】

「日本および海外の薬事戦略・薬事開発≪管理職≫【京都】」のポジションの求人です

革新的な測定技術や効果効能を搭載する弊社医療機器において、日本や米国などグローバルでの薬事獲得へ向けた戦略策定と実行を推進していくマネージャポジション人財を募集します。

【業務内容】

革新的な測定技術や効果効能を搭載する同社医療機器において、グローバルでの薬事獲得戦略の策定と実行を推進するマネジメント業務を担っていただきます

【具体的には・・・】

■日本／米国／中国／欧州等での先行した薬事獲得戦略の策定と実行

■グローバル各国での先進的な法規制の分析、把握、薬事開発への展開

■各国行政当局との交渉を通じて臨床評価／非臨床評価における要件を確立

■臨床評価／治験を社内外の関係部門と共に計画し実行

■各国薬事申請に至る薬事開発を技術部門とプロジェクト実行し薬事獲得を実現

■保険収載に向けた薬事申請の確立、各国行政当局との折衝

■デジタルヘルスケア／遠隔医療等に関わる法規制動向の把握・影響力行使をする工業会活動

【期待される成果】

薬事戦略スペシャリストとしての専門性を発揮いただき、リーダとしてマネジメント業務を担っていただきます。

【携わる商品・サービス】

オムロンヘルスケア株式会社で扱う全ての医療機器・健康機器、及びサービス事業

【この仕事の面白さ・魅力】

■世の中に役立っていることをダイレクトに実感・体感できる仕事です。

■従来の事業の枠にとらわれず、自らの意思でチャレンジし、創造性を発揮できます。

■ホームヘルスケア環境下の医療機器特有の薬事規制を乗り越え、一般コンシューマへ革新的な医療機器（アプリ・ソフトウェアを含む）を届けることができます。

【配属部署】

CS統括部：

■グローバルに活躍するタレント集団です。常に新しい事業にチャレンジしております。

■新卒、中途入社の分け隔てなく、個人の持つ強みを最大限活かしながら事業としての成果を上げることをモットーにしております。

■直近のキャリア採用で入社いただき活躍されている方が複数名います。

■営業や商品開発など、様々な業務経験を有するメンバーが活躍しています。

【求める人材】

【必須要件】

■日本および米国における薬事に関する業務経験5年以上

■日本国内薬事規制（承認・認証申請、QMS適合性調査、保険）に関する知識

■医療機器QMS（日本QMS省令、ISO13485、等）に関する知識

■日本薬事承認/認証申請、申請資料準備、照会対応の実務経験■日本製造販売業許可、製造業許可に関わる業務経験

■チームマネジメントの業務経験

■英語力：TOEICスコア650以上

【歓迎要件】

■臨床評価報告書作成、治験実行に関する実務経験

【給与】

年収 1100 ～ 1400 万円

経験・スキルに応じて変動の可能性があります

【勤務地】

京都府

向日市寺戸九ノ坪53番地

【勤務時間】

09:00～17:30

【雇用・契約形態】

【休日・休暇】

完全週休二日（土日）祝日、夏季（7月-9月で９日間以上の連続した休暇を取得）、年末年始、GW、年次有給休暇（初年度18日、次年度以降最高25日）節目休暇、育児・介護休業、配偶者出産サポート休暇、結婚休暇、忌引休暇、赴任休暇など

※有給休暇取得推進として、上記休日以外に5日連続した休暇取得を推奨