Senior Manager, Sponsor Oversight Lead

ジェンマブは、革新的で独自性のある抗体治療薬の開発に注力し、患者さんの人生をより豊かにすることを目的としています。

The Role:

The Sponsor Oversight Lead(SOL) supports for the planning, conducting and coordination of trial oversight activities together with internal and external stakeholders to ensure quality and integrity of the data.

Responsabilities:

You will be responsible for followings,

• Develop the Sponsor oversight strategy together with the trial team
• Plan and perform Sponsor oversight visits and booster/site oversight visits in Japan and APAC
• Accountable for development of trial oversight plan and ensure regular review of the trial team’s oversight activities
• Feasibility review
• Support Regulatory Green Light activities
• Drive eTMF spot-check for the trial team and in collaboration with the CTM and CTA
• Oversight of CRO training records, monitoring report review etc.
• Attend and coordinate CRA training activities with CRO
• Support during inspections and audits

Requirments:

Moreover, you meet the following professional requirements:

• It is expected that you have a minimum 5+ years’ experience with monitoring and/or co-monitoring of clinical trials (Oncology Phase I experience preferred)
• Preferably 5+ years’ experience as Trial Manager from a CRO and/or pharmaceutical company
• Extensive knowledge of working with trial oversight activities is required
• HA inspection preparation and responding experience preferred
• Ability to travel to field sites
• Business level English (and native level Japanese, reading & writing)
• Moreover, you meet the following personal requirements:
• You are structured and process oriented
• You have a quality mindset and able to prioritize your work in a fast paced and changing environment
• You have good interpersonal and communication skills during interactions with investigators and other external and internal stakeholders
• You are able to work independently as well as within global teams

私たちは、社員ひとり一人が共通の目的に向かって、高い志を持ち、お互いを尊重し、共通の価値観をもとに日々仕事をしています。私たちの価値観の一つである誠実さを胸に、革新的な抗体治療薬の創薬に一人ひとりが主体性をもち取り組んでいます。ジェンマブでは、がん患者さんの人生をより豊かにすることを目的に、部門や国境を超え、世界中の深い専門知識を有した仲間たちと共にがん治療の将来に変革をもたらすこれまでにない経験をしていただけると信じています。

互いを尊重して協力し合うチームワークは、ジェンマブの重要な企業文化であり、そのため世界中の社員が、インクルーシブ、オープン、協力しあう姿勢を大切に日々仕事をしています。地域、教育、文化、国籍、年齢、性別などを超えた多様性を推進し続けていくことが、企業が継続して成長していくために重要であると考えています。そのため採用においても、性別、年齢等に関わらず、スキルや能力をもとに多様性を重視し進めています。

ジェンマブ株式会社では、お客様の個人データ及びプライバシーを重要なものと認識しており、個人情報の保護に関する法律その他の関係法令を遵守しております。ご応募いただく際は、個人情報の取扱いにご同意いただいた上、ご応募ください。