【東京】薬制薬事担当者

【企業名】

中外製薬株式会社

【職種名】

【東京】薬制薬事担当者

【仕事内容(概要)】

【東京】薬制薬事担当者

【具体的な仕事内容】

医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入行う当社にて、薬制管理部に所属頂き、薬制薬事担当として下記の業務をお任せいたします。

■職務内容：

◇国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務

◇社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務

◇海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務

◇国内外の厚生当局との授受文書の管理業務

本ポジションは、新薬の申請業務ではなく、医薬品産業における業許可を得るための申請業務や、ライフサイクルマネジメントを行う上での薬事業務となります。中外製薬にて開発したオリジナルの製品については、海外への輸出対応を実現するため、海外での医薬品販売承認許可・維持のための業務も必要です。海外に向けての薬制対応におけるドキュメント作成などもご担当頂きます。

■当社の特徴：

患者さんの遺伝子情報などに応じて治療計画を立てる「個別化医療」の国内パイオニアとして、その進展に貢献してきました。現在では、患者さん一人ひとりにとって最適な治療を行う次世代の個別化医療を牽引すべく、ゲノム解析技術を駆使した個別化医療の提供や、がんゲノム医療の進展などに取り組んでいます。

■今後の展開：

世界有数の製薬会社であるロシュと、中外製薬の独立経営を維持する戦略的アライアンスを締結。ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤や、開発・販売におけるグローバルプラットフォームを活用することで、世界に向けて大きな価値を提供しています。

【対象となる方(概要)】

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

【対象となる方(詳細)】

＜応募資格/応募条件＞

■必須条件：

・国内における新薬・一変等の申請に関する知識・経験

・海外（特にアジア）における新薬・一変・GMP関連事項等の申請に関する知識・経験

・医薬品の承認申請、製造または品質試験等の経験（知識）

※製品領域・治療領域不問

※PMDAでの経験をお持ちの方も歓迎致します。

■歓迎条件：

・製薬業における薬事・薬制業務の経験

＜語学力＞

必要条件：英語中級

＜語学補足＞

海外とのコミュニケーション（メール、対面含む）・交信を